Deltagare med Typ 2-diabetes, kardiovaskulär sjukdom och högt blodtryck.
- Kön Båda
- Ålder 40 upp till och inklusive 99
Deltagare med Typ 2-diabetes, kardiovaskulär sjukdom och högt blodtryck.
Vad är Prevent Heart Failure-studien?
Patienter med typ 2-diabetes (T2DM), kardiovaskulär sjukdom (CV) (till exempel tidigare hjärtinfarkt eller stroke) och högt blodtryck har en ökad risk att utveckla hjärtsvikt.
AstraZeneca genomför denna studie för att lära sig mer om en möjlig ny behandling som kan minska risken för att utveckla hjärtsvikt och minska risken för att dö på grund av hjärt-kärlrelaterade orsaker samt för att bättre förstå den studerade sjukdomen och tillhörande hälsoproblem.
Vem kan delta?
Vi söker deltagare med ökad risk att utveckla hjärtsvikt, specifikt de med typ 2-diabetes, kardiovaskulär sjukdom och högt blodtryck.
Du kan vara berättigad att delta om (samtliga kriterier gäller):
- Ålder ≥ 40 år
- Du har typ 2-diabetes och behöver behandling.
- Du har kardiovaskulär sjukdom
- Du har högt blodtryck
Vad händer om vid ett eventuellt deltagande i studien?
Du kommer att delta i studien i ungefär 38 månader (lite mer än 3 år), men du kan även vara med i studien en kortare eller längre tid, beroende på när du går med.
Du kommer att ha cirka 15 besök under hela studieperioden, men antalet besök beror på när du ansluter till studien – så du kan ha färre eller fler än 15. Varje besök kan vara olika långt, från ett kort besök på omkring en timme till cirka 4 timmar. Din studieläkare kommer att förklara vad du måste göra och vilka tester du kommer att genomgå under studien.
Du kommer endast att få prövningsläkemedel medan studien pågår, och inte efter att den har avslutats. Prövningsläkemedlet kommer att administreras oralt (via munnen).
Du får:
Vi vet inte om deltagandet kommer att hjälpa din åkomma, studien undersöker möjligheterna för det. Alla patienter i denna studie kommer att få ett godkänt läkemedel för Typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och njursjukdomar.
Deltagande i denna studie kommer inte att kosta dig något. Prövningsläkemedel, studiebesök, tester och undersökningar är kostnadsfria. Om det är tillämpligt kan du bli ersatt för rimliga kostnader som uppstår på grund av ditt deltagande i studien (till exempel för resor till och från studiebesöken).
Så här ansöker du
Om du vill veta mer om den här studien och om du har möjlighet att delta är du välkommen att registrera dig på den här webbplatsen och svara på de nedanstående frågorna. Om du är kvalificerad kommer vi att ta kontakt med dig för att boka in ett möte och eventuellt ställa ett par kompletterande frågor.
Vad handlar studien om?
I den här studien ingår två läkemedel som heter baxdrostat och dapagliflozin (Forxiga™).
Baxdrostat verkar genom att blockera produktionen av aldosteron. Aldosteron är ett hormon som är involverat i att reglera blodtrycket samt nivåerna av natrium och kalium i blodet. En lägre nivå av aldosteron förväntas sänka blodtrycket och kan minska risken för att få hjärtsvikt.
Dapagliflozin ändrar njurarnas hantering av socker, salt och vatten vilket bidrar till att få hjärtat och njurarna att må bra.
Dapagliflozin är redan godkänt som behandling för patienter med typ 2-diabetes eftersom det kan sänka blodsockernivån och minska risken för dödsfall och hjärtsvikt samt bibehålla njurarnas funktion. Dapagliflozin är också godkänt för behandling av hjärtsvikt och njursjukdom hos patienter med eller utan typ 2-diabetes. I den här studien får alla deltagare dapagliflozin.
Vissa delar av studien är experimentella, vilket innebär att läkemedlet baxdrostat i nuläget inte har godkänts av någon hälsomyndighet, förutom för användning i forskningsstudier som den här studien. Frågan som studien ska svara på är om baxdrostat och dapagliflozin i kombination förhindrar hjärtsvikt och dödsfall av hjärt-kärlrelaterade orsaker mer effektivt än behandling med endast dapagliflozin.
Omkring 11 300 personer från cirka 860 studiekliniker i olika länder kommer att delta i studien.
Vilka är de obligatoriska testerna och momenten?
Medan du deltar i studien behöver du genomgå vissa undersökningar och ta prover:
- Intervju om personuppgifter och medicinska uppgifter
- Biverkningar – vid varje besök blir du ombedd att beskriva eventuella problem eller obehag (biverkningar) som du har upplevt sedan det senaste besöket. Du får också frågor om eventuella förändringar av läkemedlen du tar.
- Läkarundersökning – du genomgår läkarundersökningar för att kontrollera din allmänna hälsa.
- Vitalparametrar – blodtryck, puls, längd (bara vid det första besöket) och vikt mäts.
- EKG – du genomgår EKG-undersökningar (elektrokardiogram) som mäter hjärtats rytm.
- Blod- och urinprover
- Graviditetstest, FSH-test - om du är kvinna och kan bli gravid får du ta ett graviditetstest (urin) för att kontrollera om du är gravid och om du kan delta i studien. Om du är kvinna och yngre än 50 år och du inte har haft mens under de senaste 12 månaderna mäts nivån av follikelstimulerande hormon (FSH) i ditt blod för att bekräfta om du fortfarande kan bli gravid.