Det går inte längre att ansöka om att få delta i denna undersökning.

Funderar du över olika behandlingsalternativ för en nyligen ställd typ 1-diabetesdiagnos?

Funderar du över olika behandlingsalternativ för en nyligen ställd typ 1-diabetesdiagnos?

 

Varför är denna studie viktig?

IMCY-T1D-003-studien syftar till att testa ett nytt experimentellt läkemedel för behandling av typ 1-diabetes. Läkemedlets namn i den här studien är IMCY-0098, och det är ett syntetiskt litet protein som framställts i ett laboratorium och som utvecklats i förhoppning om att det ska hejda kroppens eget immunsystem från att attackera och förstöra de insulinproducerande cellerna. När det injiceras förväntas det framkalla nya vita blodkroppar som specifikt kommer att förstöra de dåliga vita blodkroppar som orsakar skadorna på bukspottkörteln. 

 

Vem kan delta? 

  • 18–44 år gammal.
  • Fått diagnosen typ 1-diabetes.
  • Behandlas med insulin.
  • Första insulinsprutan under de nio senaste veckorna. 

 


Vad händer om du bestämmer dig för att delta?

  • 7 behandlingsbesök och 5 uppföljningsbesök
  • 2 injektioner med IMCY-0098 vid varje behandlingsbesök
  • Deltagandet i studien kommer att vara i uppskattningsvis 2 år

 

Utöver de klassiska bedömningarna för att utvärdera din hälsa (vitala tecken, fysisk undersökning, biverkningar etc.) kommer följande specifika tester att göras:

  • Toleranstest för blandad måltid (MMTT)
  • Ett flertal blodprover för immunanalys
  • Uppföljning av potentiella reaktioner vid injektionsstället
  • Torkat blodprov (”Dry Blood Spot”, DBS) i hemmet

 

 

Du får följande:

 

Sponsorn kompenserar sjukhuset för den tid som ägnas åt studien av studieläkaren och hans/hennes team för de konsultationer som är specifika för studien och alla undersökningar som planeras i samband med denna studie. På samma sätt kommer studieläkemedlet att betalas av sponsorn. Om du bestämmer dig för att delta i denna studie kommer detta därför inte att innebära några extra kostnader för dig eller din försäkringsgivare. De besök och procedurer som identifierats som specifika för studien i beskrivningen av studieförloppet i tabellen på sidorna 4 till 7, kommer att betalas av sponsorn. Du får endast debiteras för de kostnader som motsvarar den vanliga sjukvården i din kliniska situation.

 

Sponsorn kan erbjuda dig ersättning för din resa (inklusive övernattning före besöket på kliniken om det anses nödvändigt) och måltidskostnader mot uppvisande av kvitton. Sponsor kan också erbjuda dig en upphämtning genom ett transportföretag.

 

Så här ansöker du

 

Registrera dig på den här webbplatsen och svara på nedanstående frågor. Om du är behörig kommer en av de deltagande studieklinikerna att kontakta dig för att planera in ett besök, och personalen kommer gärna att besvara eventuella frågor.

Diabetes är en sjukdom som påverkar hur kroppen använder glukos, den främsta typen av blodsocker. 

Efter en måltid smälter vår kropp maten vi ätit och omvandlar denna till glukos och andra näringsämnen vi behöver. 

Glukosnivån i blodet ökar och får isletcellerna i bukspottkörteln att producera hormonet insulin och frisläppa det i blodströmmen. 

Hos de flesta personer med typ 1-diabetes förlorar bukspottkörteln sin förmåga att producera insulin pga. att vissa celler i kroppens eget immunsystem av misstag attackerar och förstör de insulinproducerande cellerna (isletbetaceller). 

Insulin fungerar som en nyckel som låser upp dörrarna till cellerna och släpper in glukosen. Utan insulin kan glukosen inte ta sig in i cellerna och stannar därför kvar i blodströmmen. Till följd av detta blir blodsockernivån högre än vanligt, och detta kallas hyperglykemi. De långsiktiga komplikationerna kan förändra livet och t.o.m. vara livshotande, och inbegriper hjärt-kärlsjukdom, nervskador, njurskador, ögonförändringar, och sannolikheten för svåra bakterie- och svampinfektioner ökar. 

IMCY-0098, studieläkemedlet, är en syntetisk peptid (ett litet protein) som framställts i ett laboratorium och som utvecklats i förhoppning om att det ska hejda kroppens eget immunsystem från att attackera och förstöra de insulinproducerande cellerna. När det injiceras förväntas det framkalla nya vita blodkroppar som specifikt kommer att förstöra de dåliga vita blodkroppar som orsakar skadorna på bukspottkörteln. 

För att öka immunsvaret på IMCY-0098 kommer lösningen med peptiden även att innehålla aluminiumhydroxid. Denna förening finns av samma anledning i nästan alla vacciner som används för rutinmässig immunisering av spädbarn, barn och vuxna.

Imcyse är ett företag som arbetar med bioteknik på kliniskt stadium och har sitt huvudkontor i Liège, Belgien. Imcyses mål är att utveckla ny, sjukdomsspecifik immunterapi för att bota och behandla svåra, kroniska autoimmuna, inflammatoriska och allergiska sjukdomar.

Vad är en klinisk studie? 

  • En klinisk studie är en forskningsstudie om vilken verkan nya eller befintliga läkemedel, produkter, förfaranden eller behandlingar har på människor.
  • Genom kliniska studier kan läkare hitta nya och bättre sätt att förebygga, upptäcka, ställa diagnos på, kontrollera och behandla sjukdomar.
  • Alla kliniska studier övervakas och regleras noga för att säkerställa deltagarnas välbefinnande.
  • Det är helt frivilligt att delta i en klinisk studie, och det kommer inte att påverka den normala standarden på den vård du får.

 

Varför genomförs denna studie? 

Det första steg som vidtas när ett företag vill utveckla ett studieläkemedel för människor är att visa att läkemedlet är säkert. 

 

IMCY-0098 har tidigare testats på patienter som nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes, och testningen skedde i den första kliniska studien mellan augusti 2017 och april 2019 för att samla in information om säkerheten hos IMCY-0098. I denna studie testades tre olika mängder (”doser”) av läkemedlet, och patienterna mottog fyra administreringar av den dos de tilldelats. Totalt mottog 31 patienter IMCY-0098 och ytterligare tio patienter mottog en placebo. Patienterna följdes upp i inledningsvis sex månader och därefter i ytterligare sex månader mellan april och oktober 2019 för att samla in mer säkerhetsinformation.

 

Hittills visar alla resultat att studieläkemedlet på ett säkert och tillfredsställande sätt kan tolereras i ca 40 veckor efter den senaste behandlingen. 

 

Nu är nästa steg att utröna hur man testar den bästa dosen och det bästa antalet injektioner (=kur) av läkemedlet som skulle kunna vara effektiva mot din sjukdom. Detta är det primära syftet med denna studie.

 

Precis som med alla andra studier kommer säkerhetsinformation att samlas in under studiens gång för alla deltagare. 

Denna kliniska studie kommer att genomföras med stöd och uppbackning av ett europeiskt konsortium som ägnar sig helt åt forskning om typ 1-diabetes: INNODIA. 

 

 

Hur genomförs denna studie?

För att få delta i denna studie måste patienterna ha fått diagnosen typ 1-diabetes inom som mest de senaste nio veckorna samt behandlas med insulin. Det är dock mycket viktigt att vara medveten om det är helt avgörande att behandlingen påbörjas så snart som möjligt efter att diagnosen ställts, så när så är möjligt är det bättre att påbörja den tidigare än efter nio veckor. Patienterna måste vara minst 18 och högst 44 år gamla. Det finns några anledningar till varför en patient eventuellt inte är behörig för studien, och studieläkaren kommer att gå igenom dessa med dig. 

84 patienter kommer att delta i studien för att utröna den bästa dosen av studieläkemedlet, få en bättre förståelse av hur det fungerar och påvisa huruvida studieläkemedlet gör nytta för att behandla typ 1-diabetes. 

Två doser av IMCY-0098 kommer att testas och jämföras med en placebo. Patienterna kommer slumpvis att tilldelas en av de tre behandlingsformerna: placebo, IMCY-0098 450 µg eller IMCY-0098 1350 µg. Varje behandlingsform kommer att ha samma antal patienter. Varje patient kommer att ha två tredjedels chans att få studieläkemedlet. 

Slumpvis tilldelning innebär att en dator kommer att användas för att fastställa vilken behandling patienterna kommer att få, och varken du eller studieläkaren kan välja en behandling. Detta är en dubbelblindstudie. Detta innebär att varken studieläkaren, studiepersonalen eller de deltagande patienterna kommer att veta vilken behandling som tilldelades under studien. Patienterna kommer att få veta vilken behandling de fått när studien avslutas (eller tidigare, om det föreligger ett medicinskt behov). Studieläkemedlet (IMCY-0098 eller placebo) kommer att ges subkutant, vilket innebär att det kommer att injiceras just under huden, i form av två injektioner, en i vardera armen. Efter varje omgång injektioner kommer du att behöva stanna kvar på sjukhuset i minst en timme. Studieläkaren och studiepersonalen kan då kontrollera att inget oväntat inträffar efter att studieläkemedlet administrerats. Alla patienter kommer att få upp till sex omgångar injektioner med IMCY-0098 eller placebo med ett två veckor långt intervall mellan varje omgång injektioner och administrering av en ytterligare boost efter sex månader. Administreringen av boosten kommer att vara samma som din tidigare administrering. 

 

link2trials

© 2023 Link2Trials