Svampinfektion i underlivet

Plats för studien

Sverige (1)
Stockholm

Kön Kvinna
Ålder från 18 upp till och inklusive 55

Svampinfektion i underlivet

Svamp i underlivet är ofarligt men kan vara besvärligt eftersom det brukar klia och svida. Just nu kan kvinnor över 18 år anmäla sig till en klinisk studie på en ny typ av behandling mot svampinfektion (Candidavaginit) i underlivet. Den nya behandlingen innehåller ett ämne som förekommer naturligt i kroppen och gör så att den vaginala svampen försvinner eller förändras så att den inte orsakar några besvär.

Medverkan i studien

Symptom på Candidavaginit är: Klåda, sveda, svullnad, ökad flytning (vit och grynig, liknande keso).
Du måste vara kvinna och minst 18 år för att delta i studien.
För att delta får man inte ha haft fler än tre svampinfektioner de senaste tolv månaderna.

Vad händer under studien:

Studien omfattar 2 eller 3 besök på kliniken och 1 kontakt per telefon. Det första besöket efter att du har fått diagnosen candidavulvovaginit tar ca. 1½ timme, medan nästa besök på kliniken (Dag 7) 1 vecka senare tar ca. 30 minuter. Om du inte är helt botad Dag 7 ska du göra ett likadant besök igen en vecka senare (Dag 14).

Utöver besöken är det 1 telefonkontakt (Dag 25) med studiepersonal på kliniken som tar ca. 15 min. Du kommer då att tillfrågas om hur du upplever behandlingen och hur du mår, samt om du har börjat eller slutat ta något läkemedel.

Under studien kommer du att använda en mobilapp med frågor om du tagit din vaginaltablett, gradera dina symptom på candidavulvovaginit på en skala från 0-3, frågor kring användningen av produkten samt de vaginala prover med provtagningspinne som du själv ska ta hemma vid ett tillfälle.

Du som är intresserad av studien, följ dessa steg!

Online screening; du kommer att få svara på ett antal frågor online och bli tillfrågad att lämna ut ditt telefonnummer.
Någon ur studieteamet kommer att kontakta dig per telefon med ett antal frågor och du kommer att få välja din närmaste klinik.
En sköterska från kliniken kommer att kontakta dig per telefon för att boka en tid för undersökning.
Du kommer att besöka en klinik för undersökning. Kliniken ersätter transportkostnader.
Det är mycket viktigt att du svarar i telefonen och kommer till din bokade undersökning.

Du kommer bli ersatt för ditt deltagande med 750 kronor om du fullföljer studien samt få resersättning.

För tidsbokning, välj en av nedanstående kliniker.

Vetenskap, forskning, hållbarhet och jämställdhet är våra ledord som genomsyrar allt vårt arbete. Vi vill utveckla effektiva behandlingar som är hållbara för såväl patienter som vår omvärld.

För Gedea Biotech är hållbarhet en kärnverksamhet – inte en image. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är antibiotikaresistens ett växande problem och ett av de största hoten mot global folkhälsa. Vår affärsidé är att skapa en infektionsbehandling fri från antibiotika, för så många som möjligt. Just nu pågår kliniska studier och vi närmar oss en produktlansering. Allt pekar på att pHyph har potential att nå långt på en marknad med stort medicinskt behov.

Gedea Biotech startades av ett tvärvetenskapligt team från Lunds Universitet. Den breda kompetensen hos våra medarbetare utgör grunden för vår framgång. Sedan starten 2015 har vi dessutom tacksamt tagit emot flera priser som gör oss ännu lite stoltare över det vi hittills har åstadkommit.

EpHect-studien finansieras av Gedea Biotech som är ett bioteknikföretag i Lund, Sverige. Gedea utvecklar behandlingen som används i studien och syftet med studien är att ta reda på hur effektiv behandlingen är och vad användarna tycker om den. Gedea får ingen information om vilka patienter som deltar i studien. Om du väljer att delta i studien kommer du att besöka en klinik och träffa vårdpersonal som vid vanliga besök i sjukvården. EpHect-studien är godkänd av Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket.

Vad är en klinisk studie?

En klinisk studie är en vetenskaplig studie på hur en ny eller ett befintligt läkemedel, produkt, procedur eller behandling fungerar på människor.
Genom kliniska studier kan medicinsk personal hitta nya och bättre sätt att förebygga, upptäcka, diagnosera och behandla sjukdom.
Alla kliniska studier är noggrant övervakade och reglerade i syfte att säkra patienternas välmående.
Deltagande i kliniska studier är helt frivilligt och kommer inte påverka det ordinarie tillvägagångssättet för din behandling.

Svampinfektion i underlivet

Det kliar och svider i underlivet. Kanske är det torrt, irriterat och svullet kring slidöppningen och blygdläpparna. Du kanske också har en flytning som är vit och grynig.

Om du känner igen dig i ovanstående kan det hända att du har en vaginal svampinfektion (Candidaviginit).

Candidavaginit är mycket vanligt och så många som tre fjärdedelar av kvinnor världen över får en svampinfektion minst en gång i livet. Många får dessutom upprepade infektioner. Svampinfektioner i underlivet orsakas av Candida albicans, en svampart som tillhör den normala floran på hud och slemhinnor. Vid en obalans i kroppen, t.ex. efter en antibiotikabehandling, försvagat immunsystem eller graviditet, kan dock candidasvampen ta över, föröka sig obehindrat och bilda en hinna av långa, grenade utskott, s.k. hyfer som täcker slemhinnorna. Då är en fullt utvecklad candidavaginit ett faktum. Att bryta ner hinnan av hyfer är viktigt för att få en utläkning av svampinfektionen.

Vad behöver jag veta?

Du kommer få genomgå studieproceduren utan någon kostnad för dig.
Ditt hälsotillstånd kommer att övervakas noggrant genom hela studien.
Det är av yttersta vikt att du inställer dig på samtliga studiebesök.
Du kan dra dig ur från studien när du vill oavsett anledning. Detta kommer inte påverka din normala standardbehandling.
Du kan prata med studieteamet när du vill, oavsett vilken typ av fråga eller fundering som du har.

Det finns redan flera godkända läkemedel för candidavulvovaginit men de är inte alltid effektiva, vilket innebär att infektionen kan återkomma.

Det som ska utvärderas i denna forskningsstudie är en medicinteknisk produkt i form av en vaginaltablett som kallas Gedea vaginaltablett. Tabletten är utvecklad för användning av vuxna kvinnor som har konstaterats ha candidavulvovaginit. Syftet med studien är att undersöka den kliniska effekten av akut behandling med Gedea Vaginaltablett hos patienter med candidavulvovaginit. Studien syftar även till att undersöka hur säkert det är att använda Gedea vaginaltablett och vi kommer också utvärdera hur kvinnor upplever behandlingen.

Gedea vaginaltablett innehåller ett ämne som förekommer naturligt i kroppen – glukono-delta-lakton, och som ingår i processen för hur kroppen tar hand om socker. Det är också en godkänd tillsats i livsmedel. Glukono-delta-lakton har visat sig motverka uppkomsten av biofilm, en struktur som består av proteiner, sockerarter och bakterier, och som underlättar för bakterier och svamp att orsaka infektion.

Gedea vaginaltabletter kan därmed bekämpa infektionen genom att hindra uppkomsten av denna biofilm.

Ansök om att delta i denna studie

Tack så mycket! Vi har tagit emot din ansökan! . Du kommer att få ett email som du måste bekräfta. Du kommer att få svar inom ett par veckor

Et fel uppstod. Försök igen eller kontakta Link2Trials