Upplever du fortfarande effekterna av depression?

 

UPPLEVER DU FORTFARANDE SYMTOM AV DEPRESSION?

Delta i en forskningsstudie för vuxna som har depression.


Vad är OARS 7-studien?

I den här kliniska forskningsstudien testas ett studieläkemedel för att se om det är säkert, effektivt och hur länge dess effekter varar. Studieläkemedlet studeras hos personer med depression. Deltagarna kommer att fortsätta att ta sitt befintliga antidepressiva läkemedel, och antingen studieläkemedlet eller placebo (en behandling som ser ut som studieläkemedlet men inte innehåller något läkemedel) kommer att läggas till i deras befintliga behandlingsregim. Studien är avsedd för personer vars nuvarande antidepressiva läkemedel inte fullt ut har förbättrat deras symtom.

Säkerheten och effektiviteten hos substansen som undersöks har inte fastställts, och den har inte godkänts av några tillsynsmyndigheter.

 

Vem kan delta?

Du kan eventuellt delta i studien om:

  • Du är mellan 18 och 74 år.
  • Du har fått diagnosen depression.
  • Du har provat ett antidepressivt läkemedel tidigare som inte fungerade så bra.
  • Du för närvarande tar ett antidepressivt läkemedel men fortfarande har symtom på depression.

Studieläkaren kommer att diskutera andra krav med dig för att avgöra om du uppfyller kriterierna.

 


Vad händer om du bestämmer dig för att delta?

Studien består av två delar: Del 1 och Del 2.

  • Del 1 varar i ca. tre månader.
  • Del 2 varierar i längd.

Mer information finns under fliken ”Vad kan jag förvänta mig?”


Om du uppfyller kriterierna för studien:

  • Du kommer att få studierelaterad hälsovård och studieläkemedel eller placebo kostnadsfritt.
  • Studien täcker inte annan hälsovård eller läkemedel som du behöver för din vanliga behandling.

 

Så här ansöker du

För att få mer information om studien och ta reda på om du kan delta, ber vi dig att registrera dig på den här webbplatsen och svara på frågorna nedan. Om du uppfyller kriterierna kommer någon att kontakta dig för att svara på dina eventuella frågor och hjälpa dig att boka en tid.

 

 

Denna studie hanteras av Janssen Research & Development, LLC, 920 US Route 202, PO Box 300, Raritan NJ 08869, USA, som är personuppgiftsansvarig för alla personuppgifter som samlas in specifikt för studien. Janssen Research & Development, LLC representeras i EU enligt GDPR av Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgien, som också är studiens sponsor i EU i enlighet med förordningen om kliniska prövningar.

Kontaktinformationen för Janssen Research & Developments dataskyddsombud är emeaprivacy@its.jnj.com.

Observera att Janssen Research & Development inte kommer att ta emot några direkta identifierare för patienter (som t.ex. namn, adress) från Link2Trials. Om du har frågor om behandlingen av de personuppgifter du lämnar via plattformen, vänligen kontakta Link2Trials enligt beskrivningen i Sekretesspolicyn.

Om du uppfyller kriterierna, beslutar dig för att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke så kommer du att genomgå två screeningbesök med studiepersonalen. Dessa besök omfattar tester, intervjuer och andra förfaranden för att bekräfta om studien passar dig.

Studien består av två delar: Del 1 och Del 2.

Del 1:

  • Varar upp till tio veckor.
  • Du tilldelas slumpmässigt antingen ett studieläkemedel eller placebo (som ser ut som ett läkemedel men saknar aktiva substanser) en gång om dagen i sex veckor.
  • Chansen att få studieläkemedel eller placebo är lika stor.
  • Varken du eller försöksteamet kommer att veta vilket du får.

Om du slutför del 1 kan du välja att gå vidare till del 2.

Del 2:

  • Alla får studieläkemedlet i upp till 16 veckor.
  • Efter 16 veckor kan du bli slumpmässigt tilldelad att fortsätta med studieläkemedlet eller byta till placebo en gång om dagen under resten av studien.
  • Liksom i del 1 kommer varken du eller studieteamet att veta vilket du får.

 

Några undersökningar, tester och förfaranden som du kan förvänta dig under forskningsstudien:

  • Frågor om sjukdomshistoria (inklusive sjukdomsdiagnos)
  • Fysisk undersökning
  • Allmänt hälsotillstånd
  • Kliniska intervjuer med studiepersonalen på kliniken och med studiepersonal som inte tillhör studiekliniken
  • Sömndagbok och frågeformulär som samlas in via din mobiltelefon
  • Telefonintervjuer
  • Blod- och urinprover
  • Utandningsprov för alkohol
  • Graviditetstest
  • EKG (elektrokardiogram)
  • PSG/PSG-liknande enhet (Polysomnogram – enhet som ger information från hjärnan om sömnmönster)

VAD är studieläkemedlet?

 

Sponsorn tillhandahåller studieläkemedel eller placebo. Du får en blisterförpackning med tabletter. Du ska ta en tablett en gång per dag med vatten.  Studieläkemedlet måste tas före du går och lägger dig.

Säkerheten och effekten av studieläkemedlet har inte fastställts och är inte godkänt för användning i något land. Det får endast användas i forskningsstudier som denna, och resultaten kan avgöra om studieläkemedlet kommer att godkännas av tillsynsmyndigheter i framtiden. Detta skulle möjliggöra att läkemedlet blir tillgängligt på recept för patienter som inte deltar i kliniska prövningar.

Din befintliga behandling med antidepressiva läkemedel
Du kommer att fortsätta att ta ditt befintliga antidepressiva läkemedel på samma sätt som du tog det före studien.

Vad är en klinisk studie?

En klinisk prövning, även kallad en klinisk forskningsstudie, är en noggrant utformad vetenskaplig utvärdering av ett läkemedel eller en behandling som är under prövning. Kliniska prövningar utförs av läkare och forskare. Studieläkemedel har inte godkänts av tillsynsmyndigheter för den användning som de studeras för.

 

Vad händer om du bestämmer dig för att delta?

Klinisk forskning hjälper läkare och forskare att avgöra om ett studieläkemedel eller en studiebehandling är säkert och/eller effektivt kan användas på människor för att potentiellt behandla ett tillstånd, en sjukdom eller en störning. Vid kliniska studier krävs ofta att många frivilliga som deltar i en studie, och ibland behövs tusentals för att få tillförlitlig information.

 

Vad är informerat samtycke? 

”Informerat samtycke” är en process för informationsutbyte innan en person går med på att delta i forskning. Potentiella forskningsdeltagare ombeds att läsa och underteckna ett dokument om informerat samtycke, men kommer även att få muntliga och skriftliga instruktioner, möjlighet att ställa frågor och få svar samt annat läsmaterial för att säkerställa att den potentiella forskningsdeltagaren förstår och är villig att frivilligt delta i forskningen.

Innan du samtycker till att delta som frivillig i studien måste studieläkaren eller studiepersonalen förklara alla detaljer i studien, inklusive potentiella risker och fördelar, samt svara på dina frågor. När alla dina frågor har besvarats, och om du vill delta, undertecknar du ett dokument som kallas informerat samtycke för att säkerställa att:

  • Du deltar frivilligt.
  • Du förstår studien, inklusive studiens förfaranden, potentiella risker och potentiella biverkningar av studieläkemedlet.
  • Du förstår att du kan lämna studien när som helst, av vilken anledning som helst.

Om du inte förstår vad som förväntas av dig eller inte förstår dokumentet bör du fortsätta att ställa frågor och prata med studieläkaren, din familj och/eller andra som du litar på tills du känner att du förstår.

AES-256 encrypted

scroll to see the entire site list

Du kommer att få ett email som du måste bekräfta

MM-DD-YYYY (e.g. 07-02-2025)

Din längd eller din vikt ger inte ett logiskt slutresultat

Din längd eller din vikt ger inte ett logiskt slutresultat

Tack så mycket! Vi har tagit emot din ansökan! . Du kommer att få ett email som du måste bekräfta. Du kommer att få svar inom ett par veckor
Et fel uppstod. Försök igen eller kontakta Link2Trials
link2trials

© 2025 Link2Trials