Sakerhet och risker

Vad finns det för risker?

Trots att prövningar utformas och utförs med största möjliga försiktighet, föreligger det ändå vissa risker:

– det läkemedel som prövas har liten eller ingen effekt vilket innebär att du inte drar någon nytta av att delta i den kliniska prövningen.

– beroende på vilken typ av klinisk prövning du deltar i kan dessa vara tidskrävande, inkludera en eller flera behandlingar eller utvärderingar samt kräva att du stannar eller flera dagar på ett sjukhus eller forskningsinstitut.

– det finns risk att du upplever obehagliga eller till och med allvarliga biverkningar.

När ett läkemedel inte har registrerats ännu och du vill delta i en tidig fas av forskningen gällande detta läkemedel, finns det en risk för att endast ett fåtal frivilliga personer har behandlats med denna medicin innan du börjar delta i prövningarna. Naturligtvis har proverna och resultaten med försöksdjur redan granskats av forskarna och etikprövningsnämnden och riskerna har bedömt att riskerna är acceptabla.

Lagstiftningen gällande kliniska studier är ganska strikt. I väldigt få fall har det uppstått problem när oväntade händelser har inträffat. De gånger det har uppstått incidenter har man lärt sig många saker för att undvika att detta ska inträffa igen i framtiden. Fas I-kliniker ser till att riskerna hålls nere till ett minimum genom att följa flera säkerhetsprotokoll, särskilt vad gäller de första doserna.

Ett ökänt exempel på en väldigt olycklig utveckling är den Fas I-prövning som utfördes i London i mars 2006. Men det bör understrykas att sådana typer av olyckliga utgångar verkligen är extremt ovanliga. Sedan den moderna, kliniska forskningen inleddes känner vi bara till ett fåtal sådana tragiska händelser. Händelserna i London gav upphov till nya regler för Fas I-prövningar i hela världen för att öka säkerheten under prövningar av denna typ.

Hur kan min säkerhet garanteras?

De etiska och juridiska bestämmelser som gäller för den medicinska vetenskapen gäller även för klinisk forskning. Varje medicinsk prövning som ska utföras måste först ha granskats och godkänts av tillsynsmyndigheten och en oberoende, etikprövningsnämnd. Etikprövningsnämnden arbetar helt fristående från samtliga parter som deltar i processen: den bransch som taget initiativ till prövningen, kontraktsforskningsorganisationerna (som styr forskningen), undersökningsläkaren, forskningsinstitutet och även från Link2Trials.

Riskerna med prövningen, de obehag du kan utsättas för under prövningarna och den ekonomiska ersättning du skulle kunna erhålla (om tillämpligt) som kompensation för ditt deltagande, är alla aspekter som granskas noggrant av tillsynsmyndigheten och etikprövningsnämnden. Prövningen kan inledas först efter att skriftliga godkännanden har erhållits.